Gerente de Regulatórios e Garantia da Qualidade

Liderar a área de Assuntos Regulatórios e Garantia da Qualidade, definindo e executando a estratégia regulatória e de compliance para dispositivos médicos e cosméticos. Garantir que o portfólio atual e futuro da empresa esteja em conformidade com as legislações nacionais e internacionais, sustentando o crescimento do negócio e a confiança junto a órgãos regulatórios, clientes e parceiros.

Estratégia Regulatória: Definir e implementar planos regulatórios para registro, renovação, alteração pós-registro e expansão de portfólio (Brasil e internacional).

Relacionamento Institucional: Atuar como principal ponto de contato da empresa junto à ANVISA, associações setoriais e outros órgãos regulatórios.

Gestão da Qualidade: Assegurar conformidade com ISO 13485, ISO 22716, RDC 665/2022 e demais normas aplicáveis; supervisionar CAPAs, auditorias internas/externas, qualificação de fornecedores e treinamentos.

Compliance: Estabelecer políticas internas de RA&QA, garantindo que todas as áreas estejam alinhadas às legislações vigentes.

Auditorias & Inspeções: Representar a empresa em inspeções sanitárias e auditorias de clientes e órgãos regulatórios.

Melhoria Contínua: Implementar projetos de excelência operacional e cultura de qualidade em toda a organização.

Gestão de Pessoas: Liderar, desenvolver e avaliar a equipe de RA&QA, preparando a área para expansão futura.

Apoio ao Negócio: Orientar áreas de P&D, Marketing e Comercial sobre viabilidade regulatória de lançamentos e estratégias de mercado.

Escolaridade:   

Farmácia, Química, Engenharia, Biomedicina ou áreas correlatas.

Cursos obrigatórios:      

·       Regulamentação de dispositivos médicos (RDC 751/2022 e correlatas).

·       Regulamentação de cosméticos (RDC 752/2022 e correlatas).

·       BPF (RDC 665/2022), ISO 13485 e ISO 22716.

·       Auditorias regulatórias e de certificações.

·       Inglês Avançado/Fluente

Cursos complementares:

MBA em Gestão de Negócios, pós-graduação em Assuntos Regulatórios ou Gestão da Qualidade, vivência com FDA/EMA.

A Máximo Consultoria é uma boutique especializada em recrutamento de executivos para posições de liderança. Atuamos com foco na identificação de profissionais de alta performance que se alinham à cultura e aos objetivos estratégicos de cada organização.

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